gmp认证是什么意思(什么是GMP认证?)

出处:网络|最后更新:2021-03-20 18:50

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什么是GMP认证?

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

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gmp认证是什么意思(什么是GMP认证?)的相关问答如下:

提问:GMP认证是什么意思?

回答:GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范.GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证

提问:gmp认证的意思是什么?是说这个是合格的药品还是什么?

回答:GMP是对药品生产过程进行监督的一种认证体系,以确保生产的产品合格.拥有GMP证的企业,才是可以生产药品的企业.才有资格进入市场.

提问:GMP认证是什么

回答:什么是GMP认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐...

提问:GMP认证 是什么意思?

回答:GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理...

提问: 药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

回答:GMP 是药品生产质量管理规范----是一种生产标准,达到这个标准,药监局会发一个GMP证书你,这是生产企业必备的证书.GSP是药品经营质量管理规范---是一种经营管理标准,达到标准也会发一证书你,有这证书才能买卖药品.GAP是中药材生产质量管理规范 GCP是药物临床试验质量管理规范 GLP是药物非临床研究质量管理规范

提问: 谁知道GMP认证是什么意思,GSP认证又是什么意思

回答:gmp:药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.大力推行药品gmp,是为了最...

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